ASTM F67 Medical Grade 1 titán
May 20, 2026
Az orvosi minőségű titán különbözik az ipari titántól. Az anyag ugyanúgy néz ki. A kémia hasonlónak tűnik. De a tanúsítás, a nyomon követhetőség és a folyamatirányítás nem ugyanaz.
Az ASTM F67 ötvözetlen titánt fed le a sebészeti implantátum alkalmazásokhoz.1. fokozata kereskedelmileg tiszta minőségek közül a legpuhább és leginkább formázható.
Mi az ASTM F67 Grade 1?
Az ASTM F67 az ötvözetlen titán specifikációja sebészeti implantátum alkalmazásokhoz. Az 1. fokozat kereskedelmi tisztaságú titán, szabályozott oxigéntartalommal.
| Ingatlan | Érték |
|---|---|
| Standard | ASTM F67 |
| Fokozat | 1. fokozat (más néven CP Ti Grade 1) |
| Írja be | Ötvözetlen titán |
| Alkalmazás | Sebészeti implantátumok |
Ugyanez az ASTM F67 specifikáció a 2., 3. és 4. fokozatra is vonatkozik. A Grade 1 rendelkezik a legalacsonyabb oxigéntartalommal és a legnagyobb alakíthatósággal. A 4. fokozat rendelkezik a legmagasabb oxigénnel és a legnagyobb szilárdsággal.
Orvosi felhasználásra az 1. fokozatot választják, ha az alakíthatóság fontosabb, mint az erő.
Miben különbözik az orvosi minőség az ipari GR1-től?
| Elem | ASTM F67 Grade 1 (orvosi) | ASTM B348 Grade 1 (ipari) |
|---|---|---|
| Oxigén | 0,18% max | 0,18% max |
| Vas | 0,20% max | 0,20% max |
| Szén | 0,10% max | 0,08% max |
| Nitrogén | 0,03% max | 0,03% max |
| Hidrogén | 0,012% max | 0,015% max |
| Titán | Egyensúly | Egyensúly |
| Követelmény | Orvosi fokozat | Ipari minőségű |
|---|---|---|
| Nyomon követhetőség | Teljes, az érctől a késztermékig | Hőszám szintje |
| Folyamatvezérlés | ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkezik | ISO 9001 tipikus |
| Felületi vizsgálat | Szigorú, felületi hiba mentes | Szabványos marási felület |
| Biokompatibilitási vizsgálat | Minősítéshez szükséges | Nem kötelező |
| Csomagolás | Tiszta szoba vagy orvosi minőségű | Szabványos ipari |
| Dokumentáció | Teljes történet, sterilizálható | Csak malom tanúsítvány |
Mik a mechanikai tulajdonságai?
| Ingatlan | ASTM F67 Grade 1 |
|---|---|
| Szakítószilárdság | 240 MPa minimum |
| Folyáshatár (0,2%-os eltolás) | 170 MPa és 310 MPa között |
| Megnyúlás | 50 mm-ben minimum 24%. |
| Terület csökkentése | 30% minimum |
| Keménység | 120-200 HV |
Alacsony modulus (105 GPa)közelebb áll a csonthoz, mint a rozsdamentes acél vagy a kobaltkróm
Magas nyúláslehetővé teszi vékonyfalú implantátumok és alkatrészek kialakítását
Alacsony keménységcsökkenti a szemben lévő anyagok kopását
Melyek az ASTM F67 Grade 1 alkalmazások?
Gyakori alkalmazások:
Craniofacial lemezek és csavarok
Háló a csont rekonstrukciójához
Fogászati implantátumok (nem -terhelést-hordó alkatrészek)
Gerincketrecek (bizonyos kivitelek)
Pacemaker tokok
Sebészeti műszerek
Ortopéd kábel és vezeték
Ujj- és lábujj implantátumok (kis ízületek)
Mire nem használható az 1. fokozat:
Csípőszárak (4-es fokozatot vagy Ti-6Al-4V-t használjon)
Térd alkatrészek (használjon Ti-6Al-4V-t)
Nagy igénybevételű gerincrudak (használjon Grade 4 vagy Ti-6Al-4V)
Csontcsavarok súlyhordáshoz (használjon 4-es fokozatot vagy Ti-6Al-4V-t)
Milyen nyomtatványok állnak rendelkezésre az ASTM F67 Grade 1-ben?
| Termék forma | Tipikus méretek | Gyakori alkalmazások |
|---|---|---|
| Lap | 0,2-6,0 mm vastag | Craniofacial háló, lemezek |
| Lemez | 6,0-25 mm vastag | Kislemezek, blokkok megmunkáláshoz |
| Rúd és rúd | 3-50 mm átmérőjű | Csavarok, csapok, sebészeti eszközök |
| Huzal | 0,5-6 mm átmérőjű | Cerclage vezeték, kábelek |
| Cső | 3-25 mm külső átmérőjű | Sebészeti műszerek, implantátumok |
Milyen vizsgálatok szükségesek az ASTM F67-hez?
Kémiai elemzés:
Oxigén, vas, szén, nitrogén, hidrogén
Minden elemnek meghatározott határokon belül kell lennie
Vizsgálati módszer: ASTM E1409, E1941, E2371
Szakítóvizsgálat:
Végső szakítószilárdság
Folyáshatár (0,2%-os eltolás)
Nyújtás 50 mm-ben
Terület csökkentése
Keménységvizsgálat:
Vickers (HV) vagy Rockwell (HRB/HRE)
Lapítási és fáklyázási tesztek:
Csak tubusos termékekhez szükséges
Felületi vizsgálat:
Felületi hibák szemrevételezése
Nincs repedés, varrat, átlapolás vagy pikkely
Megadott felületi érdesség (Ra)
Milyen további követelmények vonatkoznak az orvosi fokozatra?
Nyomon követhetőség:
Minden tételnek egyedi hőszámmal kell rendelkeznie. A gyártónak nyilvántartást kell vezetnie az alapanyagtól a késztermékig. Minden darabnak visszavezethetőnek kell lennie az eredeti hőig.
Folyamatvezérlés:
A gyártónak rendelkeznie kell ISO 13485 tanúsítvánnyal (orvosi eszközök minőségirányítása). A kritikus lépésekhez folyamatérvényesítés szükséges. A csomagolásra a tisztasági előírások vonatkoznak.
Biokompatibilitás:
Az anyagnak át kell mennie az ISO 10993 biokompatibilitási vizsgálaton. Ez magában foglalja a citotoxicitási, szenzibilizációs és irritációs teszteket. Az ipari minőségű titán biokompatibilitását nem vizsgálták.
Hogyan hasonlítható össze az ASTM F67 Grade 1 a többi orvosi titán minőséggel?
| Fokozat | Szakítószilárdság (MPa) | Megnyúlás (%) | Tipikus használat |
|---|---|---|---|
| F67 1. fokozat | 240 | 24 | Arckoponya-, nem-teherviselő- |
| F67 2. évfolyam | 345 | 20 | Általános implantátum használat |
| F67 3. évfolyam | 380 | 18 | Nagyobb szilárdságú tiszta titán |
| F67 4. évfolyam | 550 | 15 | Nagy szilárdságú tiszta titán, csípőszár |
| F136 Ti-6Al-4V | 860 | 10 | A legelterjedtebb teherhordó-ötvözet |
Az F67 Grade 1 rendelkezik a legalacsonyabb szilárdsággal és a legnagyobb rugalmassággal.Használja, ha formálhatóságra van szüksége. Az erősség érdekében használjon magasabb fokozatokat.
Mi a különbség az ASTM F67 és az ASTM F136 között?
| Spec | Anyag | Alkalmazások |
|---|---|---|
| ASTM F67 | Ötvözetlen titán (1-4. osztály) | Tiszta titán implantátumok |
| ASTM F136 | Ti-6Al-4V ELI ötvözet | Nagy szilárdságú teherhordó{0}}implantátumok |
Az F136 az ortopédiai implantátumok leggyakoribb specifikációja. Az F67 Grade 4 bizonyos nagy szilárdságú tiszta titán alkalmazásokhoz használatos. Az F67 Grade 1 bizonyos alacsony terhelésű{7}}vagy formázott alkatrészekhez való.
GYIK
1. Mi az ASTM F67 Grade 1 titán?
Az ASTM F67 Grade 1 ötvözetlen, kereskedelmileg tiszta titán sebészeti implantátumokhoz. Maximum 0,18% oxigénnel és 240 MPa minimális szakítószilárdsággal rendelkezik.
2. Mi a különbség az orvosi minőségű és az ipari GR1 között?
Az orvosi minőség szigorúbb nyomon követhetőséget, ISO 13485 folyamatirányítást, biokompatibilitási vizsgálatot és speciális dokumentációt tartalmaz. Az ipari GR1 nem rendelkezik implantátum-használati tanúsítvánnyal.
3. Használhatom az ipari GR1-et orvosi implantátumokhoz?
Nem. Az ipari minőségű titán biokompatibilitását nem vizsgálták. Nem felel meg az FDA vagy az implantátumokra vonatkozó szabályozási követelményeknek. Ipari anyagból készült implantátumot nem lehet hitelesíteni.
4. Mi az ASTM F67 Grade 1 oxigén határértéke?
maximum 0,18%. Ugyanaz, mint az ipari GR1. A különbség a folyamatirányításban és a tanúsításban van, nem a kémiai határértékben.
5. Használják az ASTM F67 Grade 1-et csípőszárhoz?
Nem. A csípőszárak nagyobb erőt igényelnek. Grade 4 vagy Ti-6Al-4V (ASTM F136) a csípőszárhoz.
6. Mire használható az ASTM F67 Grade 1?
Craniofaciális lemezek és hálók, fogászati implantátumok (nem -terheléses-), pacemakertok, sebészeti műszerek, ortopéd huzal és kis ízületi implantátumok.
7. Szükséges-e az orvosi minőségű titán biokompatibilitási vizsgálata?
Igen. Az anyagnak át kell mennie az ISO 10993 citotoxicitási, szenzibilizációs és irritációs teszten. Az ipari minőségű titán biokompatibilitását nem vizsgálták.
8. Milyen dokumentáció jár az orvosi minőségű titánhoz?
Malom tanúsítvány, amely az ASTM F67 megfelelőséget, hőszámot, kémiai elemzést, szakítószilárdsági eredményeket mutatja. A további dokumentáció ISO 13485 tanúsítványt és biokompatibilitási vizsgálati jelentéseket tartalmaz.
9. Az ASTM F67 Grade 1 hegeszthető?
Igen. Használja a GTAW-t (TIG) ERTi-1 töltőanyaggal. Tiszta argon árnyékolás. Nincs szükség hegesztés utáni hőkezelésre. A varratnak szennyeződéstől mentesnek kell lennie, színe pedig ezüst vagy világos szalma legyen.
10. Milyen keménységű az orvosi minőségű GR1?
120-200 HV (Vickers). Ez puhább, mint más típusú implantátumok, és csökkenti a szemben lévő anyagok kopását.
11. Mi a különbség az ASTM F67 Grade 1 és Grade 4 között?
Az 1. fokozat alacsonyabb oxigéntartalmú (0,18% vs 0,40%), kisebb szilárdságú (240 MPa vs 550 MPa) és nagyobb nyúlás (24% vs 15%). A 4. fokozat sokkal erősebb és keményebb.
12. Az orvosi minőségű titán sterilizálható?
Igen. Az autokláv, a gamma-sugárzás, az EtO és az elektronsugár mind elfogadható. A szabványos sterilizálási ciklusok után a tulajdonságok nem romlanak.
13. Milyen felületkezelés érhető el az orvosi minőséghez?
Lap és tányér: izzított és pácolt, fényes izzított vagy őrölt. Rúd és rúd: esztergált, polírozott vagy köszörült. Egyedi felületi érdesség (Ra) megadható.
